Ritiro lotti di Alimta 1 e Avonex 30 mcg/0,5 ml soluzione


Nel primo caso il provvedimento è stato disposto dopo la segnalazione sulla mancanza di assicurazione della sterilità durante il processo produttivo. Per il secondo medicinale, il ritiro è stato disposto dopo l’allerta sugli elevati livelli di ossidazione tali da indicare un raggiungimento di valori fuori specifica prima dei 24 mesi di validità in confezioni del medicinale.

Si trasmettono i due provvedimenti dell’Aifa relativo al ritiro di un lotto di Alimta 1 flaconcino polvere per concentrato per soluzione per infusione da 500 mg polvere e di un lotto di Avonex 30 mcg/0,5 ml soluzione per iniezione, penne preriempite.

ALIMTA 1 flaconcino polvere per concentrato per soluzione per infusione da 500 mg polvere. Si tratta del lotto n. A921858A, scad. 30/09/2014, AIC n. 036587018, della ditta Eli Lilly SpA.
Il ritiro è stato disposto a seguito della segnalazione della ditta e dell’allerta proveniente dall’Agenzia francese dei medicinali, concernente mancanza di assicurazione della sterilità durante il processo produttivo in confezioni del medicinale.

AVONEX 30 mcg/0,5 ml soluzione per iniezione, penne preriempite. So tratta del lotto n. 110471A, scad. 05/2013, della ditta BIOGEN IDEC ITALIA Srl.
Il ritiro è stato disposto a seguito dell’allerta rapido proveniente dalla Danimarca, concernente elevati livelli di ossidazione, osservati durante gli studi di stabilità, all’interno delle specifiche ma con valori fuori trend tali da indicare un raggiungimento di valori fuori specifica prima dei 24 mesi di validità in confezioni del medicinale.


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