Aifa: i farmaci del delisting dovranno cambiare look


Nel sito dell’Aifa è comparso un avviso che incoraggia le aziende farmaceutiche a modificare le etichette e i fogli illustrativi dei 230, oramai famosi, farmaci che sono contenuti nel “delisting” del Ministero. I farmaci in questione passano da un regime che li vedeva con obbligo di ricetta, alla libera vendita anche senza ricetta, e seppure le scorte dovranno essere portate ad esaurimento, le aziende farmaceutiche dovranno immettere nel mercato le nuove scorte con le doverose correzioni che manifestino il cambiamento di regime. Ecco qui di seguito l’avviso comparso sul sito della Agenzia Italiana del Farmaco:

“Sono pervenuti all’AIFA numerosi quesiti sugli adempimenti a cui sono tenute le Aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali ricompresi nell’allegato B al decreto del Ministero della salute del 18 aprile 2012 (“Attuazione delle disposizioni dell’articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall’articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537”), pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 97 del 26 aprile 2012.

Il predetto allegato B contiene l’elenco dei medicinali non erogabili a carico del SSN che erano precedentemente soggetti al regime di vendita dietro presentazione di ricetta medica, e come tali riservati alle farmacie, ma che oggi, a seguito dell’adozione del citato decreto Ministeriale 18 aprile 2012, possono essere venduti, senza ricetta, anche nelle c.d. parafarmacie e nei corner della grande distribuzione aventi i requisiti previsti dalla legge.

Poiché il mutamento del regime di fornitura al pubblico di questi medicinali è già intervenuto per espressa disposizione di legge, a conclusione di una specifica procedura disciplinata dallo stesso legislatore, nessun ulteriore provvedimento a questo riguardo deve essere posto in essere da questa Agenzia.

E’ tuttavia necessario che le Aziende farmaceutiche interessate, senza presentare formale domanda di modifica degli stampati, adeguino le etichette e i fogli illustrativi dei medicinali ricompresi nell’allegato B all’ avvenuto inquadramento di tali prodotti fra i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Considerato il carattere straordinario delle modalità con cui è stato operato il cambiamento del regime di fornitura, è consentita l’ulteriore vendita senza ricetta, tramite il canale delle farmacie e degli altri esercizi commerciali aventi i requisiti di legge, delle scorte di confezioni di medicinali che facciano ancora riferimento all’obbligo di presentazione di ricetta medica, fino all’esaurimento delle stesse.

Le Aziende farmaceutiche dovranno comunicare all’AIFA il numero e la data dei lotti a partire dai quali le confezioni dei medicinali in questione saranno conformi al nuovo regime di vendita.

In seguito, potranno essere presentate, secondo l’ordinaria procedura prevista dalla normativa vigente, eventuali domande di modifica del regime di fornitura di tali medicinali da SOP a OTC”.


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