Il farmacista autorizzato, dalla legislazione nazionale, a esercitare anche un’attivita’ di grossista di medicinali, deve essere in possesso di un’autorizzazione a distribuire all’ingrosso in forza del diritto dell’Unione. E’ quanto ha stabilito la Corte di Giustizia dell’Unione Europea nella sentenza relativa alla vicenda di farmacisti denunziati in Italia per aver svolto attivita’ di distribuzione di medicinali all’ingrosso in assenza di autorizzazione.
In particolare, il Tribunale di Palermo aveva chiesto alla Corte di giustizia se i farmacisti che, nella loro qualita’ di persone fisiche, siano gia’ autorizzati, in forza della legislazione nazionale, a fornire medicinali al pubblico, siano tenuti, in base a quanto disposto dalla direttiva, a munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali. E se i farmacisti debbano soddisfare tutti i requisiti per la distribuzione all’ingrosso o se sia sufficiente che rispondano ai presupposti previsti dalla normativa nazionale ai fini della vendita al dettaglio.La Corte ricorda, innanzitutto, che ”la direttiva impone agli Stati membri un obbligo generale di subordinare la distribuzione all’ingrosso dei medicinali a un’autorizzazione specifica” e, ”quando le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico possono esercitare anche un’attivita’ di grossista, esse sono comunque soggette a tale obbligo”.
E constata che i farmacisti rientrano nella piu’ ampia categoria delle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico e, se il diritto nazionale consente loro di distribuire questi ultimi all’ingrosso, ”devono previamente munirsi di detta autorizzazione prevista dalla direttiva”.
Dalla direttiva consegue che i farmacisti e le persone che sono autorizzate a fornire medicinali al pubblico e che si limitano a tale attivita’ sono dispensati dall’obbligo di munirsi dell’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso.
Ne discende che ”il farmacista il quale, nella sua qualita’ di persona fisica, sia autorizzato, in forza della legislazione nazionale, a svolgere anche un’attivita’ di grossista di medicinali, e’ tenuto a munirsi dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali prevista dalla direttiva”.
La Corte ricorda che le condizioni applicabili alla fornitura di medicinali al pubblico non sono attualmente armonizzate a livello dell’Unione e che, di conseguenza, il regime della distribuzione dei medicinali al dettaglio varia da uno Stato membro all’altro.
Per contro, ”i requisiti minimi che devono essere soddisfatti per la distribuzione all’ingrosso di medicinali sono armonizzati dalla direttiva . Il soddisfacimento dei presupposti richiesti e’ soggetto a controllo durante l’intero periodo in cui si e’ in possesso dell’autorizzazione”.
Qualora la vendita al dettaglio di medicinali presenti caratteristiche diverse rispetto a quelle proprie della distribuzione all’ingrosso, ”il mero fatto di soddisfare i presupposti stabiliti dagli Stati membri per la vendita al dettaglio non consente di presumere che siano soddisfatti anche quelli previsti dalla disciplina armonizzata a livello dell’Unione per quanto riguarda la distribuzione all’ingrosso”.
Pertanto, al fine di garantire il perseguimento degli obiettivi della direttiva, in particolare quelli della tutela della sanita’ pubblica, dell’eliminazione degli ostacoli agli scambi di medicinali nell’Unione e dell’esercizio del controllo su tutta la catena di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, i requisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso devono essere soddisfatti in modo uniforme in tutti gli Stati membri.
Tale conclusione non esclude tuttavia la possibilita’ per un’autorita’ nazionale di tenere conto, in sede di concessione ai farmacisti delle autorizzazioni per la distribuzione all’ingrosso di medicinali, di un’eventuale equivalenza con le condizioni richieste dalla disciplina nazionale per la vendita al dettaglio.
Nel caso in esme, precisa ancora la Corte, ”nell’ipotesi in cui il giudice del rinvio pervenga alla conclusione che il diritto nazionale, nella sua versione applicabile ai fatti di cui a detto procedimento, non imponeva ai farmacisti un obbligo di munirsi di un’autorizzazione specifica per la distribuzione di medicinali all’ingrosso e non prevedeva, con riferimento ai farmacisti, una responsabilita’ penale, il principio della legalita’ delle pene vieta di sanzionare penalmente un tale comportamento, anche nel caso in cui la norma nazionale sia contraria al diritto dell’Unione”.