L’analisi e le proposte dell’antitrust per farmaceutica e sanità

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Il presidente dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, Giovanni Pitruzzella, ha di recente presentato un analisi dello stato dei mercati, del processo di liberalizzazione ed in generale di tutta la situazione italiana. Una parte della analisi di Pitruzzella è riservata al settore farmaceutico, con idee e proposte, studiate dall’antitrust per aumentare i valori di performance di questo settore. “Il processo di liberalizzazione dei mercati ha mostrato, durante il Governo Monti, rapide accelerazioni ma molto resta ancora da fare”. Questo inciso è una citazione dal documento d’analisi dell’antitrust, e già risulta molto chiaro nelle intenzioni. Le proposte dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato per la legge annuale sulla concorrenza, si basano fondamentalmente su una ulteriore apertura dei mercati e della struttura concorrenziale, il tutto accompagnato da istituzioni efficienti e veloci che dovrebbero offrire certezze a chi vuole investire nel Bel-paese  In sostanza, nel documento richiesto dal Governo all’antitrust  si pensa all’Italia come ad un paese “normale”, o per lo meno si tenterebbe di avvicinare il nostro paese ad una concezione più moderna del mercato. Tra l’altro possiamo leggere nel documento: “In attesa che venga ridisegnata l’architettura istituzionale del Paese, bisogna rafforzare da subito i poteri sostitutivi dello Stato e delle Regioni per evitare l’inerzia degli Enti locali. In caso di mancato intervento delle Regioni sui Comuni sarà lo Stato a dovere assumere le determinazioni necessarie”. Un progetto rivoluzionario, molto bello e condivisibile per molti, ma resta difficile, ad oggi, immaginare un cambiamento tanto forte nel nostro paese. Sembra il sogno di un liberale di un tempo. Tornando alle specifiche sul mondo della farmaceutica, nel documento di analisi si fotografa la situazione attuale, si valuta quello che ancora è necessario fare e si lanciano anche delle proposte da prendere in seria considerazione. E’ utile la lettura di questo documento che sembra essere un pezzo di futuro: ci sono tutti gli argomenti con cui discuteremo, faremo polemica e ci scontreremo nei prossimi anni. Ci sono tutti i punti su cui si confronteranno governi, maggioranze e opposizioni del prossimo futuro. Riportiamo qui di seguito i brani dedicati al settore farmaceutico e alla Sanità; più sotto troverete il link al nostro server per scaricare il documento integrale.
IL SETTORE FARMACEUTICO
Cosa è stato fatto e grado attuale di apertura dei mercati
La più recente attività legislativa del Governo con riferimento al settore della distribuzione
farmaceutica, e in particolare le disposizioni che incrementano il rapporto fra il numero di
farmacie autorizzabili e il numero degli abitanti, che introducono la  possibilità per le
farmacie di vendere i farmaci monodose (con conseguente riduzione degli sprechi) e per le
parafarmacie di vendere un sottoinsieme dei cosiddetti farmaci  di fascia C e di farmaci
veterinari (cfr. articoli 11, commi 15 e 16,  del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1,
convertito, con modificazioni,  dalla legge 24 marzo 2012, n. 27), nonché, da ultimo, le
disposizioni che circoscrivono la possibilità per il medico di prescrivere specialità
medicinali, ove esista il prodotto generico, richiedendo specifica motivazione (articolo 15,
comma 11-bis del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, come convertito dalla legge 7 agosto
2012, n. 135) sono da considerarsi importanti passi avanti per l’auspicata introduzione di
principi di concorrenza nel settore in esame.

Misure già previste ma ancora da attuare
Con riguardo alla modifica del sistema di remunerazione della filiera distributiva del
farmaco, contenuta all’articolo 15, comma 2, del citato d.l. 95/2012, prevedere che il nuovo
sistema sia basato su una retribuzione ‘a  forfait’ per ogni servizio di vendita di ciascun
medicinale, indipendentemente dal suo prezzo, piuttosto che sul valore dei prodotti venduti.
Un siffatto sistema introdurrebbe un elemento di forte regressività del margine di guadagno
rispetto al prezzo del prodotto, contribuendo, insieme alle altre disposizioni già previste in
tal senso, ad incentivare la vendita dei farmaci a minor prezzo (in particolare, i farmaci
generici), con rilevanti benefici per le dinamiche concorrenziali nel settore della produzione
farmaceutica.

Cosa resta da fare

1) Multi-titolarità delle farmacie  
Non è detto che l’aumento del numero delle farmacie si traduca direttamente in un incremento della
concorrenza di prezzo e/o di qualità. Tale esito potrebbe infatti pienamente realizzarsi solo laddove,
superando i limiti normativi attualmente esistenti, si contempli la possibilità che un unico soggetto
possa assumere la titolarità di più licenze, il che garantirebbe lo sviluppo di adeguate economie di
scala e di rete e la nascita di nuovi modelli di business, che potranno riverberarsi in una riduzione
dei costi della distribuzione, analoghi a quelli sperimentati in altri Paesi europei, a beneficio
dell’utenza.

2) Divieto di patent linkage
Con riguardo all’auspicato sviluppo dei farmaci generici, appare fondamentale scongiurare
l’introduzione di norme che, vincolando le procedure di  concessione delle  autorizzazioni per
l’immissione in commercio di farmaci generici alla risoluzione di eventuali dispute inerenti a
presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, determinino un ritardo all’ingresso nel
mercato pregiudizievole per la concorrenza. In particolare, l’articolo 11, comma 1, del d.l. 158/2012 65
lega l’efficacia dei provvedimenti necessari all’inserimento dei farmaci generici nella c.d. “Lista di
Trasparenza” ai fini del rimborso a carico del SSN, alle date di scadenza brevettuale indicate dal
Ministero dello Sviluppo Economico, configurando nuovamente una chiara ipotesi di  patent
linkage.

Proposte operative

1) Al fine di ampliare la possibilità di una multititolarità delle farmacie, modificare l’articolo
5, comma 6-ter, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con legge 4 agosto 2006, n. 248,
che integra l’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, eliminando il limite di titolarità di 4
farmacie in capo ad un unico soggetto, così da poter cogliere appieno i benefici derivanti dalle
economie di scala.

2) Al fine di eliminare un ostacolo all’ingresso sul mercato  dei farmaci generici, abrogare
l’ultimo periodo del comma 1 dell’articolo 11 del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, che subordina
l’inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale alla data di
scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento,
e che inserisce in tal modo una chiara forma di “patent linkage”.

LA SANITA’
Cosa è stato fatto e grado attuale di apertura dei mercati
Si sono realizzati importanti interventi tesi a razionalizzare il SSN (attribuzione alle aziende
sanitarie della personalità giuridica pubblica, con le conseguenti sfere di autonomia;
prefigurazione di un sistema di concorrenza tra strutture pubbliche e private, fondato
sull’accreditamento e il finanziamento a tariffa delle strutture stesse).
In tale settore non possono  registrarsi interventi di  liberalizzazione, intesa nella sua
accezione di piena ed incondizionata apertura all’operare dei meccanismi di mercato.

Cosa resta da fare
Pur nella consapevolezza che i servizi sanitari si configurano a tutti gli effetti come un bene
pubblico, la cui gestione coinvolge, tra l’altro, delicati aspetti di contabilità pubblica ed esigenze di
protezione sociale, si possono individuare spazi per l’introduzione di stimoli concorrenziali.

1) Maggiore libertà di accesso per gli operatori privati
Gli operatori privati che erogano prestazioni non a carico del SSN possono svolgere un ruolo
importante nella realizzazione di strutture e nell’esercizio di attività sanitarie; consentire una
maggiore libertà di accesso agli operatori privati nell’erogazione di prestazioni sanitarie che non
gravano sull’erario pubblico può contribuire a migliorare l’efficienza  e la qualità dei servizi, con
riflessi positivi sulla produttività dell’intera  offerta. In questo senso, non trova alcuna
giustificazione la previsione, di cui all’articolo 8-ter del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, in base
alla quale, anche per le imprese private che operano nella fornitura di servizi sanitari non a carico
dell’erario pubblico, l’autorizzazione alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività
sanitarie è subordinata alla verifica di compatibilità del progetto da parte delle Regioni, da
effettuarsi “in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione delle strutture presenti in
ambito regionale” (comma 3).

2) Eliminazione del regime di accreditamento provvisorio
L’attuale configurazione del sistema di accreditamento delle imprese private che intendono fornire
servizi sanitari per conto del  SSN presenta aspetti discriminatori, in ragione del regime
dell’accreditamento provvisorio, previsto dall’articolo 8-quater, comma 7, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502. In particolare, vari operatori privati si trovano in una situazione di
accreditamento provvisorio, e non istituzionale, in attesa delle verifiche “del volume di attività
svolto e della qualità dei suoi risultati”, per le quali, peraltro, la norma non detta alcun termine.
Appare quindi necessario superare il regime  dell’accreditamento provvisorio, prevedendo una
norma generale che disponga l’obbligo di accreditamento definitivo da parte delle Regioni per le
nuove strutture sanitarie o per l’avvio di nuove attività in strutture preesistenti.

3) Trasparenza nella selezione delle imprese convenzionate
Appare opportuno che il sistema di convenzionamento delle imprese private operi su base selettiva,
non discriminatoria, periodica e trasparente. A garanzia di un accesso equo e non discriminatorio
degli operatori privati al circuito del SSN, dovrebbe essere inserita nell’articolo 8-quinquies del 70
d.lgs. n. 502/92 una norma che preveda selezioni periodiche regionali, adeguatamente pubblicizzate,
che facciano seguito a verifiche sistematiche degli operatori già convenzionati ed alla conseguente
eventuale razionalizzazione della rete in convenzionamento.

4) Meccanismi di valutazione della performance delle strutture sanitarie
Onde favorire la scelta del luogo di cura da parte degli utenti, si rende necessario incrementare
l’informazione disponibile sulle  performance delle strutture pubbliche e  private, in termini di
efficienza gestionale e di qualità del servizio, procedendo a rendere ampiamente disponibili i bilanci
delle ASL e delle strutture private e i dati sugli aspetti qualitativi del servizio (es. lunghezza delle
liste di attesa per le prestazioni presso le diverse strutture pubbliche dello stesso territorio), nonché
sugli aspetti relativi all’attività medica svolta. Tali informazioni potrebbero orientare la domanda
verso le strutture più efficienti, creando di fatto una concorrenza fra strutture pubbliche ovvero fra
strutture pubbliche e private convenzionate.

5) Contenimento della spesa pubblica sanitaria
Con riguardo alla spesa sanitaria  e, più specificamente, a quella relativa all’acquisto di beni e
servizi, l’articolo 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito in legge
dalla l. 15 luglio 2011, n. 111 (come modificato dall’articolo 15, comma 13, lettera b), del decreto
legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito in legge dalla l. 7 agosto 2012, n. 135) prevede che le ASL
siano tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che prevedano prezzi unitari di
fornitura che eccedono di almeno il 20% i corrispondenti prezzi di riferimento, potendo
eventualmente recedere dai medesimi contratti, senza alcun onere, laddove non venga raggiunto
l’accordo per la rideterminazione del prezzo al livello di riferimento. Tale previsione, se, da un lato,
appare volta a rendere più vincolante l’impegno delle ASL al contenimento dei costi di acquisto di
beni e servizi; dall’altro, crea le condizioni affinché nella prassi il fabbisogno di beni e servizi delle
ASL venga soddisfatto a prezzi che eccedono il prezzo di riferimento di tale misura. In tal modo,
essa introduce un’ingiustificata distorsione idonea a sovrastimare il livello del costo standard, ossia
il parametro che dovrebbe guidare la convergenza  dei costi di approvvigionamento del servizio
sanitario a livelli di efficienza.

Proposte operative
1) Al fine di consentire una maggiore libertà di accesso degli operatori privati all’erogazione
di prestazioni sanitarie che non gravano sull’erario pubblico, appare opportuno introdurre a
livello nazionale una  norma di principio che consenta la realizzazione e  l’esercizio di strutture
sanitarie non convenzionate con il SSN a prescindere dalla verifica del fabbisogno di servizi
sanitari, come attualmente previsto  dall’articolo 8-ter del d.lgs. n. 502/92, né tanto meno della
compatibilità finanziaria.
2) Al fine di far venir meno gli aspetti discriminatori a danno delle imprese private che
discendono dall’attuale configurazione del sistema di accreditamento,  si ritiene necessario
abrogare il comma 7 dell’articolo 8-quater, del d.lgs. n. 502/92, che prevede il regime
dell’accreditamento “in via provvisoria”, per il  tempo necessario alla verifica del volume di
attività svolto e della qualità dei suoi risultati.

 

 

 

Documento Integrale Antitrust

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