Sospesa in Francia la pillola Diane 35, farmaco contro l’acne, impropriamente utilizzato anche come contraccettivo. L’Agenzia del farmaco d’oltralpe, l’Ansm, ha infatti annunciato l’avvio della procedura di sospensione del prodotto e dei suoi generici dal mercato. Il medicinale è sotto accusa per 4 morti da trombosi venosa avvenute nei 25 anni di utilizzo.
In altre parole la vendita della pillola anti-acne Diane 35 sarà vietata in Francia, perché accresce i rischi di trombosi e di embolia polmonare. Lo ha annunciato l’Agenzia nazionale di sicurezza del farmaco (ANSM).
La sospensione prenderà effetto tra tre mesi e riguarderà anche i farmaci generici corrispondenti. “L’agenzia ha deciso di avviare sin da oggi una procedura di sospensione”, ha dichiarato oggi il direttore generale dell’ANSM, Dominique Maraninchi. Nell’attesa del divieto totale, tra tre mesi dunque, le donne che prendono questa pillola non dovranno interrompere il trattamento, ma dovranno consultare il loro medico.
“Dopo di che le prescrizioni saranno vietate e tutte le confezioni di Diane 35 e dei suoi generici saranno ritirate dalle farmacie”, ha aggiunto Maraninchi. In Francia sono circa 315 mila le donne che prendono questa pillola (dati del 2012), fabbricata dai laboratori tedeschi Bayer e autorizzata in Francia nel 1987. Pillola nata come trattamento anti-acne, ma spesso usata anche come contraccettivo. Quattro casi mortali negli ultimi 25 anni sono stati accertati dall’ANSM.
Per l’Ansm, però, anche nel trattamento dell’acne il rapporto rischio-beneficio è sfavorevole. Per questo l’agenzia francese annuncia che si impegnerà a livello comunitario per “ritirare, sospendere o modificare l’insieme delle autorizzazioni al commercio in Europa”. Negli ultimi mesi in Francia si è aperto un vasto dibattito sulle pillole anticoncezionali, in particolare quelle di terza e quarta generazione, dopo che l’Agenzia del farmaco aveva invitato a preferire altri contraccettivi orali con minor rischio di trombosi venosa. Dopo la richiesta formale della Francia di rivalutare il rischio-beneficio delle pillole anticoncezionali, l’agenzia europea, l’Ema, ha avviato nei giorni scorsi una revisione generale.
“In Italia questo farmaco si usa pochissimo, quasi per nulla. E’ stato infatti sostituito da prodotti con dosaggi molto più bassi, grazie a una politica molto previdente delle società scientifiche”. E’ quanto afferma Gian Benedetto Melis, direttore della Clinica ostetrica dell’università di Cagliari, commentando la sospensione in Francia della pillola Diane 35.
“Nel nostro Paese questo medicinale, spiega l’esperto, è indicato come contraccettivo nelle ragazze che soffrono di acne. Contiene 35 mcg di etinilestradiolo, ma i risultati che fa ottenere sono ormai simili a quelli garantiti da pillole a dosaggio di estrogeno” pari a quasi la metà della Diane: “dai 30 ai 15 mcg” di questo ormone. La società italiana di contraccezione e la Società italiana di ginecologia e ostetricia – assicura Melis – hanno sempre studiato e propagandato l’uso di pillole a basso dosaggio e per questo la Diane viene oggi usata in pochissimi casi, fra quelli con acne molto intensa, perchè funzionano ugualmente i farmaci con dosaggi molto inferiori. E’ un prodotto vecchio e superato, insomma, dato anche che fu approvato per la prima volta all’inizio degli anni ’80”.