Luca Pani, direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, difende a spada tratta il direttore esecutivo dell’Ema, Guido Rasi, e la sua politica di trasparenza assoluta. E’ incredibile a dirsi, ma Rasi e la nuova politica di trasparenza dell’Ema sono sotto accusa da parte di un’azienda farmaceutica che ha chiesto alla Corte Generale dell’Unione Europea di annullare la trasparenza sui risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti. Chi chiede legittimamente i documenti inerenti agli studi clinici li ottiene. Questo non piace a molti. L’accesso ai documenti è in conformità con le linee guida e con la Raccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui le informazioni cliniche, e non, del Dossier che supporta le valutazioni scientifiche sui farmaci, non possono essere ritenute confidenziali. Gli attacchi ci sono, e sono portati avanti da aziende molto “forti” per questo la difesa di Pani è importante e farà senza dubbio piacere a chi sostiene la necessità della trasparenza: “Condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare. Il principio di trasparenza costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l’Agenzia Italiana del Farmaco che ritiene inderogabile il perseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza e accesso anche alle informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale, che dovrà pronunciarsi a breve, sostenga il principio generale che i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico. Se così non fosse, se venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilità, non solo dell’EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee, di consentire l’accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle Aziende per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Ritengo che la trasparenza non sia una facoltà ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica ed è in questa convinzione che abbiamo lavorato sino a raggiungere il riconoscimento di Amministrazione più trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”. Con queste sue dichiarazioni, Pani non lascia dubbi: è un sostenitore assoluto della trasparenza come valore inderogabile. Aifa è infatti stata premiata più volte proprio per la trasparenza, ed è evidente come il suo direttore generale sia sempre stato molto orgoglioso di questo lato dell’Agenzia. Mettendo in dubbio la necessità di trasparenza dell’Ema, si mette in dubbio tutto il sistema: se vengono considerati confidenziali i documenti (dati clinici etc etc), dall’Europa, come sarà possibile perseguire la trasparenza a livello nazionale? Difendendo Rasi, Pani difende anche se stesso e il lavoro svolto finora.