Aifa: tutelata la salute dei pazienti nel caso Avastin/Lucentis

Le polemiche sula vicenda Avastin/Lucentis non sembrano volersi spegnere e dopo le indagini avviate dalle Procure di Roma e Torino nell’occhio del ciclone, in questi ultimi giorni, è finita l’Aifa responsabile diretta della valutazione della richiesta di registrazione di Lucentis per la cure di patologie oculari definendone persino il prezzo, risultato circa 15 volte superiore all’Avastin. Il caso è stato tale d’aver spinto il Ministero della Salute ad annunciare proprio recentemente il cambio delle normative sull’uso off-label autorizzando l’Agenzia ad effettuare sperimentazioni anche in via autonoma, cercando di evitare nuovi casi futuri ma soprattutto tentando di sollevarla da responsabilità.

Nonostante tutto per cercare di chiarire la propria posizione in merito alla vicenda, dimostrando come si sia agito nel corretto rispetto delle regole e per la tutela della salute dei cittadini, la Direzione Generale dell’Aifa ha richiesto una valutazione alla Commissione Europea nella quale fossero riscontrate e certificate eventuali inadempienze, o errori, da parte dell’Agenzia in funzione delle norme  sull’utilizzo dei farmaci off-label, conseguendo parere positivo sul proprio operato da parte della DG-SANCO, ovvero la Direzione Generale della Salute e dei Consumatori, rappresentata da Paola Testori Coggi: “Ritengo […] che l’Aifa abbia agito nel rispetto delle regole e nell’interesse dei pazienti”.

Sulla nota l’Aifa ha poi voluto ulteriormente precisare che “Il parere proveniente da Bruxelles conferma la correttezza dell’operato dell’Aifa alla luce della legislazione sia nazionale che comunitaria, che assegna alle autorità competenti dei singoli Stati il ruolo di garanti della salute pubblica. Nel caso in questione  era quindi dovere dell’Agenzia prendere atto delle modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il cui obiettivo era rendere noto ai professionisti sanitari che impiegavano questo farmaco off-label, il pericolo di ‘gravi reazioni avverse relative all’uso intravitreale/intraoculare dell’Avastin”.