Le trattative da tempo in corso tra Ministero della Salute e Gilead Sciences, allo scopo di poter individuare un prezzo per la diffusione per Sofosbuvir, continuano ad evidenziare degli importanti intoppi e ciò a causa dell’interesse dell’azienda statunitense nel non concedere particolari sconti ad uno dei paesi con la più alta percentuale, su scala europea, di malati cronici di epatite C verso i quali il farmaco, uno degli innovativi 2014, è stato sviluppato. Nell’attesa di un’accordo tra le parti un primo passo avanti è stato condotto sul programma di uso compassionevole: è infatti ufficiale la fornitura di Sofosbuvir ai pazienti cronici in modalità gratuita.
Ad annunciare questo importante accordo, che consentirà ai casi più complessi e critici di accedere gratuitamente alla terapia, è stata l’Aifa che ne ha ratificato l’ufficialità con la disponibilità di Gilead Sciences oltre che col parere della propria Commissione Tecnico-Scientifica e della Direzione Generale che hanno spinto per poter conseguire l’opportunità garantendo terapie e trattamenti ai pazienti a rischio, avvantaggiandosi sui tempi per la conclusione della trattativa che estenderà il farmaco contro l’epatite C a tutti i cittadini. In particolare, come svelato dall’annuncio, la fornitura di Sofosbuvir sarà regolata attraverso il D.M. 08/05/2003 a tutti i soggetti inseriti nella lista di trapianto epatico a causa di epatocarcinoma su cirrosi compensata (MELD<15), che saranno individuati sulla base di tre requisti:
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare con: singolo nodulo di diametro <5 cm, neoplasia multifocale limitata per un massimo di tre noduli non superiori a 3 cm, assenza di localizzazioni tumorali extraepatiche e d’invasione vascolare neoplastica dei rami venosi intraepatici o extraepatici
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare non trattabile con altre metodiche radicali
- Diagnosi di rischio di progressione neoplastica sufficientemente basso e tale da garantire un tempo di utilizzo del farmaco congruo le prospettive di maggior beneficio dalla terapia antivirale stimate in almeno 3 mesi.
La scelta adottata da Aifa si concilia col programma di uso compassionevole per l’epatite C già esistente e che ad oggi prevedeva già una serie di categorie, supportate con l’accordo stretto con AbbVie per l’utilizzo della terapia interferon free, nelle quali sono inclusi:
- Soggetti con recidiva severa di epatite da trapianto di fegato
- Soggetti con cirrosi scompensata in lista per trapianto epatico