L’offerta di farmaci innovativi dedicata al trattamento dell’epatite C, in particolare per i casi cronici dei genotipi 1 e 4, si sta arricchendo di nuove soluzioni che consentiranno ai soggetti affetti di migliorare gli outcome terapeutici ai quali sono solitamente sottoposti con pochi risultati positivi. Tra queste a destare particolare interesse è il trattamento orale senza interferone realizzato da AbbVie il cui iter procedurale d’approvazione dopo la convalida da parte dell’Fda ha conseguito parere positivo anche dal comitato CHMP dell’Ema.
Il trattamento è stato pensato per fornire tre tipologie di farmaci attraverso l’assunzione di una sola compressa, ovvero ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, oltre alla possibilità di sfruttare dasabuvir con o senza ribavirina. Il farmaco innovativo, definito tale dalle procedure di valutazione prioritarie avviate dall’Fda con la designazione di Breakthrough Therapy, gode di ottimi risultati nei trials clinici condotti con sei sperimentazione pivotali di Fase 3, ovvero SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV e TURQUOISE-II, spaziando su 2300 pazienti in 25 paesi nel mondo sui genotipi 1 e 4 in condizioni di cronicizzazione e non. “Il nostro trattamento – ha spiegato l’Executive Vice President, Research and Development e Direttore Scientifico di AbbVie – è stato sviluppato per ottenere tassi elevati di guarigione delle diverse tipologie di pazienti con HCV di genotipo 1 e allo stesso tempo ridurre le percentuali di pazienti costretti a interrompere il trattamento ed i casi di recidiva della malattia.”
La pratica di approvazione del farmaco contro l’epatite C di AbbVie, secondo protocollo con carattere d’urgenza quale trattamento sperimentale speciale, dovrebbe garantirne l’immissione in commercio in tempi rapidi grazie ad un iter regolatorio che, senza ovviamente saltare alcun passo normativo e di verifica per la sicurezza del trattamento, sarà salvo sorpresa approvato dalla Commissione Europea entro il primo trimestre 2015. Ciò consentirà di fornire un importante contributo alla lotta all’epatite C i cui numeri, attraverso le cinque forme diverse d’insorgenza, sono oramai in crescita rappresentando uno degli allarmi virali più importanti del panorama.