L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha annunciato il lancio di un registro pubblico contenente tutte le notifiche di distribuzione parallela ricevute dall’agenzia per medicinali autorizzati con procedura centralizzata nell’Unione europea.
Disponibile on line, il registro consente alle autorità regolatorie nazionali, ai distributori, agli operatori sanitari ma anche i pazienti, di identificare e avere un rapido accesso alle informazioni sui medicinali autorizzati a livello centrale che sono stati considerati conformi ai requisiti per la distribuzione parallela. Dal 2004, infatti, i distributori paralleli sono obbligati a notificare all’Ema la loro intenzione di vendere in un altro Stato membro un medicinale autorizzato centralmente. Una volta ricevuta la notifica, l’Agenzia verifica se le informazioni e le condizioni del medicinale che deve essere distribuito siano conformi alle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio (ad esempio, che l’imballaggio e l’etichettatura del medicinale siano appropriati, che l’etichetta, la scatola e il foglietto illustrativo siano aggiornati e disponibili nella lingua corretta) e la legislazione europea. Se la verifica risulta positiva, Ema rilascia al distributore parallelo una lettera e informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, così come l’autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il medicinale deve essere venduto.
Ad oggi il registro contiene oltre 15.000 avvisi e verrà aggiornato mensilmente. Ogni anno l’Agenzia rilascia circa 2.500 avvisi di distribuzione parallela.
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