Bayer HealthCare insieme a Janssen Pharmaceuticals Inc, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno reso noto oggi i risultati di due studi relativi all’impiego di rivaroxaban in contesti real life. Si tratta dei dati dello studio XANTUS e di uno studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza: entrambi dimostrano che le percentuali di emorragia maggiore, in pazienti con Fibrillazione Atriale in terapia anticoagulante per la prevenzione dell’ictus con l’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban, nella normale pratica clinica sono state basse e omogenee rispetto a quelle riscontrate nel trial clinico di Fase III ROCKET AF. I risultati dei due studi, che complessivamente hanno riguardato oltre 45.000 pazienti in Europa, Canada e Stati Uniti, sono stati presentati in occasione dell’ESC Congress 2015, quelli di XANTUS sono stati accettati per la pubblicazione sull’European Heart Journal.
“Le evidenze da contesti real life sono sempre più rilevanti per i clinici, in quanto completano ed ampliano quelle già acquisite nei trial – ha affermato A. John Camm, Professore di Cardiologia Clinica del Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute della St George University di Londra, principal investigator dello studio – XANTUS è uno studio condotto in contesti real life che fa proprio questo – continua Camm – I suoi risultati infatti, dimostrano la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban in una popolazione di pazienti più ampia rispetto a quella del trial di Fase III, nello specifico, pazienti a basso rischio di ictus, che tuttavia necessitano di terapia anticoagulante. XANTUS consente ai clinici di prescrivere con sicurezza rivaroxaban come opzione terapeutica efficace e generalmente ben tollerata in pazienti con Fibrillazione Atriale sia ad alto, che a basso rischio”.
I risultati di XANTUS, primo studio prospettico internazionale a fornire evidenze da contesti real life su un nuovo anticoagulate orale (NAO), farmaco differente rispetto agli antagonisti della vitamina K, confermano il positivo profilo rischio/beneficio di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale, già dimostrato nel trial clinico di Fase III ROCKET AF. In questo studio, rivaroxaban aveva dimostrato di avere complessivamente un profilo simile a warfarin in relazione a fenomeni emorragici, con percentuali significativamente inferiori per quelli più temuti, quali emorragie intracraniche e fatali, nonostante un aumento significativo di sanguinamenti gastrointestinali. I pazienti dello studio ROCKET AF erano soggetti con rischio da moderato a elevato, con punteggio CHADS2 medio di 3,5, mentre quelli dello studio XANTUS erano in media a minor rischio di ictus e avevano un punteggio CHADS2 medio di 2,0. Nello studio ROCKET AF, l’incidenza di emorragia maggiore nei pazienti in terapia con rivaroxaban era stata di 3,6 ogni 100 anni-persona. In XANTUS, l’incidenza di emorragia maggiore associata a rivaroxaban è stata di 2,1 ogni 100 anni-persona. Il favorevole profilo di sicurezza di rivaroxaban è ulteriormente confermato dai risultati relativi ai 39.052pazienti dello studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza, in cui l’incidenza d’emorragia maggiore è stata di 2,9 ogni 100 anni-persona.
“Bayer è impegnata a promuovere un uso sicuro e responsabile di rivaroxaban da parte di medici e pazienti” ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare – “Nell’ambito di questo impegno, questi studi sono preziosi in quanto forniscono conoscenze da contesti real life che aiutano i medici a prendere decisioni più consapevoli in merito alla terapia di gestione della Fibrillazione Atriale per i vari tipi di pazienti osservati nella pratica clinica quotidiana.”
XANTUS e lo studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza fanno parte del vasto programma di valutazione di rivaroxaban, che comprende sia studi già completati, che ancora in corso e, nel complesso, coinvolgerà oltre 275.000 pazienti in trial clinici e in contesti real life.
XANTUS
XANTUS è uno studio osservazionale prospettico internazionale, a singolo braccio, disegnato da Bayer HealthCare in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), per valutare la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in 6.784 pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare nella normale pratica clinica in 311 centri d’Europa, Canada e Israele. Tutte le decisioni in merito alla terapia e al dosaggio sono state prese a discrezione del medico curante e i pazienti sono stati seguiti sino a un anno o 30 giorni dall’interruzione anticipata della terapia. Gli eventi emorragici e tromboembolici maggiori sono stati giudicati da un comitato di valutazione indipendente in modo centralizzato. Alla fine del periodo di osservazione, la maggior parte dei pazienti (96,1%) non ha avuto episodi di emorragia maggiore, mortalità per tutte le cause o ictus/embolia sistemica durante la terapia. La mortalità per tutte le cause durante la terapia è stata di 1,9 eventi ogni 100 anni-persona. Nel complesso, i casi di emorragia maggiore verificatisi durante la terapia sono stati pari a 2,1 casi ogni 100 anni-persona, nella maggior parte dei casi trattati con procedure cliniche standard. Gli episodi di emorragia fatale sono stati pari a 0,2 eventi ogni 100 anni-persona. Quelli di emorragia in organo importante si sono verificati nella misura di 0,7 ogni 100 anni-persona, comprendendo quelli di emorragia intracranica (0,4 eventi ogni 100 anni-persona). Gli episodi di ictus sono stati pari a 0,7 eventi ogni 100 anni-persona. Il 75,1% dei pazienti ha riferito al proprio medico di essere ‘molto soddisfatto’ o ‘soddisfatto’ della propria terapia.
Studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza
Si tratta di uno studio osservazionale statunitense retrospettivo quinquennale, attualmente in corso, disegnato da Janssen insieme al Ministero della Difesa statunitense (DoD) e all’Health ResearchTx LLC (HRTX), d’intesa con la Food and Drug Administration (FDA), nell’ambito della richiesta di sorveglianza post-marketing, al fine di analizzare e riferire eventi emorragici maggiori, fattori di rischio associati ed esiti clinici correlati a emorragia in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare in terapia con rivaroxaban. I ricercatori hanno analizzato i dati relativi al periodo compreso fra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2014, utilizzando i dati sanitari integrati del database del Ministero della Difesa statunitense. I casi di emorragia maggiore sono stati accertati utilizzando il validato algoritmo di Cunningham (2011), con definizione di emorragia maggiore in linea ma non esattamentemente coincidente con quella utilizzata negli studi clinici, in quanto sono stati utilizzati dati sanitari retrospettivi.
Rivaroxaban
Rivaroxaban è il nuovo anticoagulante orale (NAO) con il maggior numero di indicazioni per il quale è approvato come farmaco per la prevenzione degli eventi tromboembolici sia arteriosi che venosi, rispetto ad altri NAO. Si identificano sette indicazioni, ovvero:
- prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con Fibrillazione Atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
- trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
- trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
- prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
- prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
- prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
- prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
Sebbene con differenze fra i vari paesi , rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 130 nazioni.
Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Il farmaco viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC e Janssen Pharmaceuticals, Inc. sono Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.).
I farmaci anticoagulanti sono terapie potenti impiegate per prevenire o trattare patologie gravi, che possono mettere a repentaglio la vita dei pazienti. Prima di iniziare una terapia anticoagulante il medico deve valutarne attentamente rischi e benefici per lo specifico paziente.
L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer che, a tal fine, ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda su rivaroxaban per i pazienti.
Bayer HealthCare
Bayer è un gruppo internazionale che opera in tre macro-settori: healthcare (medicina e veterinaria), agricoltura e scienza dei materiali. Bayer Healthcare è la Business Unit del Gruppo Bayer che opera in ambito farmaceutico e medicale con prodotti innovativi ed è uno dei maggiori gruppi mondiali in questo ambito. Bayer Healthcare ha sede a Leverkusen in Germania e si articola nelle divisioni Animal Health (salute animale), Consumer Care (prodotti da banco), Medical Care (medicina) e Pharmaceuticals (prodotti farmaceutici) che comprendono le attività condotte in tutto il mondo. Bayer HealthCare scopre, sviluppa, produce e commercializza prodotti per uso umano e veterinario allo scopo di migliorare la salute in tutto il mondo . Bayer Healthcare è presente in oltre 100 paesi con 60.700 addetti a livello mondiale e nel 2014 ha registrato un fatturato di 20,0 miliardi di euro. Per maggiori informazioni visitate il sito www.healthcare.bayer.com.