Il gruppo Grünenthal ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato Zalviso® 15 microgrammi, tavolette sublinguali per il trattamento del dolore post-operatorio di intensità da acuto/moderata a severo nei pazienti adulti. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata concessa oltre che per i 28 paesi membri dell’UE anche per i paesi dell’Area Economica Europea (EEA): Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
Zalviso® è un sistema innovativo ed efficace per uso ospedaliero che offre al paziente molte garanzie di sicurezza. Utilizza un agonista oppiaceo (Sufentanil) formulato in una tavoletta sublinguale brevettata e distribuita attraverso dispositivo di somministrazione non invasivo, facile da usare e pre-programmato.
Grünenthal possiede i diritti per commercializzare Zalviso in Europa e Australia. Il prodotto sarà disponibile per i pazienti dell’Europa occidentale nella prima metà del 2016.
“Siamo lieti di poter offrire agli operatori sanitari e ai pazienti europei un nuovo modo intelligente per gestire il dolore post-operatorio”, spiega il dottor Alberto Grua, Chief Commercial Officer Europa, Australia, America del Nord & Global Product Supply (CCO UE, AUS NA e GPS) di Grünenthal. “Combinando i vantaggi dell’analgesia controllata dal paziente (PCA) con quelli di una via di somministrazione non invasiva, Zalviso® offre una soluzione unica per far fronte ai bisogni insoddisfatti dei pazienti adulti affetti da dolore post operatorio da acuto/moderato a severo”.
Annualmente, nell’Unione Europea ci sono 19 milioni di interventi chirurgici a cui è associato dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave. Una recente indagine tedesca, condotta su pazienti in decorso post-operatorio, ha mostrato che il 55% non è soddisfatto del trattamento del dolore che ha ricevuto1. Il 30% afferma, inoltre, che la gestione del dolore è stata inefficace1.
Il sistema Zalviso® permette un effetto antalgico sicuro, cospicuo e costante, con un’insorgenza dell’azione rapida, simile a un’applicazione per via endovenosa. In uno studio clinico comparativo di fase III, contro PCA effettuata utilizzando la morfina endovenosa, Zalviso® ha dimostrato di rappresentare un sistema superiore per il controllo del dolore in un periodo di 48 ore (PGA 48). Secondo i pazienti, Zalviso® ha garantito un sollievo dal dolore superiore ed è stato giudicato più facile da usare, consentendo di gestire con successo il dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave.
La via di somministrazione sublinguale di sufentanil, con il sistema Zalviso®, è un metodo di utilizzo appropriato. Una volta che il sistema è stato configurato, il paziente può auto-somministrarsi fino a 72 ore successive la compressa sublinguale, regolando il dosaggio in base alle specifiche esigenze analgesiche e così consentendo, potenzialmente, di ridurre la necessità di coinvolgere i professionisti sanitari.
Inoltre, Zalviso® possiede caratteristiche di sicurezza che lo rendono un sistema sicuro, a confronto con gli altri ad oggi disponibili, per la gestione di un oppioide forte in ambiente ospedaliero: ad esempio un periodo di blocco tra una somministrazione e l’altra, e l’identificazione del paziente attraverso un meccanismo di riconoscimento dell’impronta digitale, che avviene direttamente tramite il dispositivo, con un sistema wireless.
Nel dicembre 2013 Grünenthal ha preso in licenza Zalviso® da AcelRx Pharmaceuticals Inc. (Redwood City, CA, USA) per l’Europa e l’Australia. Nel luglio 2014 Grünenthal ha presentato all’EMA una domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il medicinale (Zalviso® 15 microgrammi compresse sublinguali). Nel novembre del 2014, AcelRx ha ricevuto la certificazione CE per il dispositivo di somministrazione Zalviso® dopo aver completato con successo la valutazione di conformità da parte dell’Ente Notificato “British Standards Institute” (BSI).
“La recente autorizzazione all’immissione in commercio mostra chiaramente la nostra capacità di confrontarci con successo con il complesso quadro normativo europeo, per portare i prodotti ospedalieri, sviluppati da uno dei nostri partner, sul mercato”, dichiara il professor Eric-Paul Pâques, CEO Grünenthal e Presidente della direzione del Gruppo.
La Dott.ssa Pamela Palmer, fondatrice e Chief Medical Officer di AcelRx commenta a sua volta: “È gratificante sapere che presto, in Europa, i pazienti saranno in grado di beneficiare della efficacia e della sicurezza di Zalviso® nel trattamento del loro dolore da acuto/moderato a severo dopo un intervento chirurgico. La PCA favorisce sia i pazienti che i sistemi sanitari, e i nostri studi clinici dimostrano i molteplici vantaggi di sufentanil sublinguale nella popolazione di riferimento, che si trova a dover gestire il dolore post operatorio”.