L’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato le presentazioni e le sintesi delle discussioni che si sono svolte in due incontri organizzati nei mesi di luglio e settembre per fornire agli stakeholder un aggiornamento sull’attuazione della policy relativa alla pubblicazione dei dati degli studi clinici.
La policy dell’EMA è entrata in vigore il 1° gennaio 2015 e si applica ai report relativi alle sperimentazioni cliniche, contenuti nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate a partire da quella data. La pubblicazione dei primi report è prevista per la metà del 2016.
Per permettere ai soggetti interessati di ben comprendere tutti i passaggi finalizzati alla pubblicazione dei report clinici, l’Agenzia ha organizzato una serie di discussioni e consultazioni. Un webinar era stato organizzato già nel mese di giugno per fornire aglistakeholder una panoramica sui metodi di attuazione della policy. Successivamente è stato organizzato un incontro face-to-face con le organizzazioni dei pazienti, le università, i rappresentanti delle Autorità nazionali competenti e le associazioni di settore, durante il quale si è discusso sulle due linee guida in fase di sviluppo nel contesto della policy relative all’identificazione e redazione delle informazioni commerciali confidenziali nei report clinici presentati all’EMA per la pubblicazione e all’anonimizzazione deireport clinici.
L’EMA ha aggiornato i draft dei suoi documenti di orientamento sulla base delle osservazioni poste dai diversi stakeholder, oggetto di un successivo incontro. L’Agenzia ha inoltre presentato una nuova guida tecnica sugli aspetti procedurali relativi alla presentazione dei report clinici, incentrata su questioni pratiche: in che modo il materiale dovrà essere inviato all’EMA, il workflow del processo di consultazione e redazione fino alla pubblicazione. La guida tecnica che illustra come i dati dovrebbero essere inviati all’Agenzia sarà ora trasmessa alle associazioni di settore per la consultazione.
Per quanto riguarda i prossimi passi nell’attuazione della policy, l’EMA si riunirà nel mese di ottobre sia con il Mediatore europeo sia con il Garante europeo della protezione dei dati. A seguito di questi incontri, le linee guida sull’identificazione e la redazione delle informazioni commerciali confidenziali e sull’anonimizzazione dei report clinici saranno finalizzate per la pubblicazione.
Questi documenti saranno aggiornati alla luce delle esperienze acquisite durante l’attuazione della policy.
fonte: AIFA