EMA: rieletti Bruno Sepodes e Lesley Greene, Presidente e Vicepresidente del Comitato per i Medicinali Orfani


ono stati rinnovati per 3 anni i mandati del Prof. Bruno Sepodes e della Sig.ra Lesley Greene, rispettivamente Presidente e Vicepresidente del Comitato EMA per i Medicinali Orfani (Comp).

Il Prof. Bruno Sepodes è professore di Farmacologia e Farmacoterapia presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Lisbona. È diventato membro del COMP nel 2008 e presidente nel 2012. Lesley Greene fa, invece, parte del Comitato dal 2009, è rappresentante volontario dei pazienti per Eurordis e ha anche istituito un’organizzazione in difesa del paziente per le malattie rare del metabolismo nel 1981. Fin da quando il COMP è stato istituito nel 2001, il vicepresidente è sempre stato scelto tra i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, a conferma del contributo importante che la società civile fornisce al lavoro del Comitato.

“È un immenso privilegio avere l’opportunità di lavorare per il COMP per altri tre anni. Il COMP è un comitato scientifico le cui attività si fondano sui dati e, guardando avanti, vorrei mantenere la missione scientifica come  principale driver del nostro lavoro, grazie alla competenza dei membri del comitato e l’impegno profuso per affrontare le esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti con malattie orfane”, ha dichiarato il Prof. Sepodes. “I livelli crescenti di complessità delle nuove applicazioni per i farmaci richiedono una sempre più stretta cooperazione tra il COMP e gli altri comitati dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in particolare nei settori delle terapie avanzate e dei medicinali a uso pediatrico. In questo modo, potremo sostenere lo sviluppo dei farmaci orfani e non vedo l’ora di giocare un ruolo chiave in questi processi”. Due sono le priorità stringenti per il COMP, secondo il Prof. Sepodes: continuare a sostenere la partecipazione attiva dei rappresentanti dei pazienti, non solo come membri a pieno titolo del Comitato ma anche in qualità di osservatori ed esperti, e rafforzare le interazioni con le molteplici parti interessate e le autorità regolatorie a livello globale.

Il COMP è il Comitato EMA responsabile della designazione dei medicinali orfani, che viene rilasciata per i farmaci mirati al trattamento di malattie potenzialmente letali o cronicamente debilitanti e che colpiscano meno di 5 pazienti su 10.000 in Europa.  Se esiste già un altro farmaco disponibile, chi sta sviluppando il nuovo medicinale deve dimostrare di offrire potenzialmente un beneficio significativo per i pazienti rispetto alle opzioni esistenti; deve cioè dimostrare di fornire un vantaggio clinicamente rilevante. La dimostrazione del beneficio significativo si basa su ipotesi al momento della designazione a farmaco orfano e deve essere confermata al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. In tal caso il farmaco potrà beneficiare di 10 anni di esclusiva di mercato.

fonte: AIFA


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