L’Italia, la cui expertise nell’Information-technology (IT) è riconosciuta e apprezzata all’interno del network, nel suo ruolo di chairperson ha guidato sia i lavori dell’EUTMB che la sessione pomeridiana dedicata al confronto con i rappresentanti della filiera farmaceutica.

Con gli stakeholder si è fatto il punto sulle iniziative del network finalizzate a favorire la semplificazione, l’armonizzazione e l’efficienza dei processi all’interno dell’Unione Europea: dallo sviluppo del portale e del database dei trial clinici, all’utilizzo dei dati SPOR (Substance, Product, Organisation and Referential data)[1], all’implementazione degli standard sviluppati dall’International Organization for Standardization (ISO) per l’identificazione univoca e lo scambio di informazioni sui prodotti medicinali (IDMP).

Nel corso del meeting della mattina è stato anche presentato il documento EMA sul portale web europeo dei medicinali, previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, la cui realizzazione è affidata all’EMA in collaborazione con gli Stati Membri dell’UE e la Commissione Europea. Lo sviluppo del portale – un sito multilingue che costituirà per i cittadini europei una fonte unica di informazioni validate, aggiornate e scientificamente fondate sui medicinali autorizzati a livello nazionale o centrale nell’Unione Europea – fa parte della Strategia telematica UE 2014-2016 e della roadmap di implementazione 2015-17 dell’EU Telematics Management Board.

Il portale – come si legge nel reflection paper presentato dall’EMA – sostituirà EudraPharm, l’interfaccia online sviluppata da EMA e dai suoi partner nel 2006, e incorporerà e rimpiazzerà la Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci e il Registro degli studi clinici dell’UE.

fonte: Aifa