AEGATE ACCOGLIE POSITIVAMENTE LA PUBBLICAZIONE DEL REGOLAMENTO DELEGATO RELATIVO ALLA DIRETTIVA DELL’UE SUI MEDICINALI FALSIFICATI


Aegate ha accolto oggi la pubblicazione del regolamento delegato che dà inizio all’attuazione su scala europea della Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD, Falsified Medicines Directive). Questo nuovo regolamento introduce caratteristiche di sicurezza sia digitali sia fisiche per il confezionamento di prodotti medicinali per uso umano.

Si tratta del cambiamento più significativo per l’industria farmaceutica in relazione alla sicurezza del paziente a cui si sia assistito negli ultimi decenni. La pubblicazione del regolamento delegato impone a ciascuno Stato membro di implementare le modifiche e i protocolli necessari entro tre anni.

Il CEO di Aegate Mark De Simone ha commentato:

“È un passo molto importante nel processo di tutela dei pazienti di tutta Europa dai pericoli dei medicinali falsificati, scaduti o richiamati. Aegate investe da anni nel proprio servizio di autenticazione per essere pronta a questo momento. Non si tratta solo di un investimento di tipo finanziario, ma implica anche relazioni con gli stakeholder e, non ultimo, il nostro servizio continuo, provato e testato attivo in Belgio, Italia e Grecia”, continua De Simone, “La pubblicazione del regolamento è naturalmente solo l’inizio. Il vero lavoro inizia adesso per garantire che gli investimenti che i produttori hanno già fatto per quanto riguarda il confezionamento, la serializzazione e la protezione da manomissione non vengano sprecati o peggio vanificati dai costi di un servizio di autenticazione che non funziona”.

“Ad esempio, l’enorme costo potenziale della gestione di un problema come i falsi positivi nell’ambito dell’autenticazione. Questo potrebbe significare non solo la necessità di risorse aggiuntive da destinare alle indagini, ma, su un piano più sostanziale, un costo in termini di reputazione dell’organizzazione e dei suoi marchi in seguito a errori. È dunque importante che i produttori siano pienamente consapevoli dei problemi e siano totalmente coinvolti nella scelta del fornitore del servizio di autenticazione nel proprio Paese”, ha sottolineato.

“Naturalmente questa è una giornata positiva per tutti noi impegnati nella sicurezza del paziente e saremo lieti di continuare a lavorare con impegno nei prossimi tre anni per garantire quanto previsto dal regolamento delegato in collaborazione con le organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali e gli altri stakeholder”, ha aggiunto.

Informazioni su Aegate

Aegate offre un servizio in tempo reale altamente sicuro per la verifica dell’autenticità dei medicinali. Opera senza soluzione di continuità dal produttore alla farmacia ed è stata certificata da società indipendenti come affidabile, sicura e precisa al 100%. Aegate soddisfa pienamente i requisiti di numerose misure legislative a livello mondiale atte a contrastare la falsificazione dei medicinali, compresa la direttiva dell’UE sui medicinali falsificati, ed è l’unico fornitore di servizi di autenticazione dei medicinali in grado di fornire un servizio di autenticazione in ospedale convalidato, sviluppato in collaborazione con l’Università di Oxford. Dal suo esordio nel 2003, il servizio di Aegate ha verificato oltre 3,6 miliardi di confezioni di medicinali e ha emesso oltre 2,5 milioni di avvisi di sicurezza per i pazienti nelle farmacie di tutta Europa. Aegate ha uffici in tutta Europa e Nord America e il suo sistema di autenticazione è attivo in oltre 20.000 punti di erogazione.


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