E’ luce verde per le nuove misure anticontraffazione dell’Unione europea su targhe e confezioni dei prodotti farmaceutici. Ad accenderla il Regolamento approvato a ottobre da Commissione e pubblicato martedì sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione. In sintesi, le novità portanti del provvedimento riguardano l’introduzione di un nuovo codice a barre bidimensionale (Data Matrix a lettura ottica) e di un dispositivo “anti-manomissione”, da apporre sulle scatolette per individuare eventuali aperture non autorizzate. Le disposizioni interessano gran parte dei farmaci soggetti a prescrizione negli Stati membri e i “senza ricetta” a base di omeprazolo (più altri eventuali principi attivi che dovessero evidenziare un elevato rischio di contraffazione) ed entreranno in vigore secondo due distinte scadenze: il 9 febbraio 2019 è il termine standard entro il quale i produttori dovranno adeguare confezioni e targature in commercio in tutti gli Stati membri; fanno eccezione Italia, Grecia, e Belgio, che hanno introdotto di recente propri sistemi di bollinatura e dunque avranno tempo fino al 9 febbraio 2025 per introdurre le targhe europee e sostituirle alle attuali.
Tempistica a parte, il nuovo bollino Ue dovrà essere stampato direttamente sull’imballaggio e contenere codice del prodotto, numero di serie, lotto, data di scadenza e codice nazionale di rimborsabilità (o «un altro numero nazionale che identifica il medicinale, se richiesto dallo Stato membro in cui il prodotto è destinato ad essere immesso sul mercato»). Quando verificano l’autenticità del codice a barre sulla scatola in uscita o in entrata, «i produttori, i grossisti e i soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico controllano l’identificativo» con i codici attivi conservati nel database europeo, che i produttori dovranno mettere a disposizione della filiera (a proprie spese) entro la scadenza del 2019. In concomitanza con la dispensazione del prodotto, il codice univoco viene disattivato dalla farmacia o dagli altri soggetti autorizzati alla distribuzione, tenuto conto che «un medicinale con identificativo disattivato non può più essere distribuito o fornito al pubblico».
fonte: federfarma