• L’approvazione mette a disposizione una nuova opzione terapeutica orale per i pazienti con questo tumore, che è il secondo maggior sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e che rappresenta il 20-30% circa dei casi di NSCLC;
• L’approvazione di afatinibsi basa sui risultati dello studio LUX-Lung 8 in cui il farmaco ha dimostrato di migliorare in modo significativo la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto a erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose;
• Afatinib è già approvato in oltre 60 paesi come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni EGFR*.
Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose (SqCC) avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Afatinib è già approvato come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni EGFR.* Il Dottor Mehdi Shahidi, Responsabile Medico, Oncologia, Tumori Solidi di Boehringer Ingelheim ha così commentato: “Ultimamente sono stati compiuti alcuni importanti progressi nella terapia del carcinoma polmonare a cellule squamose, ma la somministrazione endovenosa e le conseguenti frequenti visite in ospedale possono essere difficili da affrontare per pazienti spesso provati dalla malattia. In questa situazione, confortati dalle importanti evidenze ottenute in uno studio internazionale di Fase III di confronto diretto, siamo soddisfatti di poter offrire in Europa un’ opzione terapeutica orale efficace per i pazienti colpiti da questo tipo di tumore polmonare”. Il carcinoma polmonare a cellule squamose (SqCC) è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza complessiva mediana dalla diagnosi di SqCC avanzato è di circa un anno. L’autorizzazione alla commercializzazione in Europa è valida per i 28 paesi dell’Unione Europea. La richiesta di approvazione inoltrata all’autorità regolatoria della UE si è basata sui risultati dello studio di confronto direttoLUX-Lung 8 in pazienti con SqCC polmonare in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea in cui, rispetto a erlotinib, afatinib ha dimostrato di ottenere:• ritardo significativo della progressione del tumore polmonare (sopravvivenza libera da progressione della malattia o PFS, endpoint primario), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;
• miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva (OS, principale endpoint secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;
• miglioramento significativo del tasso di controllo della malattia (disease control rate: 51% vs 40%; P=0,002);
• miglioramento della qualità di vita e controllo dei sintomi del tumore.
La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci in terapia con differenze osservate nell’incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite (afte) severe con afatinib rispetto a erlotinib (diarrea di grado 3: 10% contro 2%; stomatite di grado 3: 4% contro 0%), mentre è stata riferita maggiore incidenza di rash/acne severo con erlotinib rispetto a afatinib (rash/acne di grado 3: 10% contro 6%). LUX-Lung 8 (NCT01523587) fa parte del programma LUX-Lung su afatinib – la più ampia serie di trial clinici condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi (TKI) EGFR, con oltre 3.760 pazienti arruolati in otto studi condotti in tutto il mondo. Questo programma completo comprende due studi registrativi di valutazione di afatinib confrontato con regimi chemioterapici in contesto di prima linea in pazienti con tumore positivo per mutazione EGFR, ovvero gli studi LUX-Lung 3 e 6. Ha compreso, inoltre, due studi di confronto diretto fra afatinib e TKI EGFR di prima generazione (gli studi LUX-Lung 7 e 8). Il programma LUX-Lung coinvolge oltre 680 centri in 40 paesi del mondo, a testimonianza del forte rapporto di collaborazione che esiste fra Boehringer Ingelheim e la comunità medico-scientifica che opera nell’ambito del tumore polmonare. Afatinib è già approvato in oltre 60 paesi come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni EGFR* e recenti risultati ottenuti nel trial LUX-Lung 7 hanno evidenziato i positivi benefici di afatinib rispetto a gefitinib, altro farmaco mirato anti-EGFR, ma di prima generazione, in questa indicazione. I risultati di questo trial internazionale di Fase IIb di confronto diretto hanno, infatti, dimostrato la superiorità di afatinib nel ridurre il rischio di progressione del tumore polmonare e quello di fallimento terapeutico, in entrambi i casi del 27%, rispetto a gefitinib. Per maggiori informazioni sul trial LUX-Lung 8 vi rimandiamo alla pubblicazione del Professor Jean-Charles Soria su The Lancet Oncology *Afatinib è approvato nella UE come terapia di prima linea in pazienti adulti naïve al trattamento con inibitori di tirosin chinasi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per mutazioni EGFR. Ad aprile 2016 afatinib è stato approvato dall’autorità regolatoria europea come terapia di seconda linea del carcinoma polmonare a cellule squamose. La registrazione varia da paese a paese, vi invitiamo pertanto a leggere la scheda locale del farmaco come approvato nel vostro paese.]]>