Partnership internazionale pubblico-privato annuncia la pubblicazione su JAMA dei risultati positivi di fase 1 del regime vaccinale contro l’Ebola


1 Purtroppo, persistono focolai della malattia nella regione, con casi che si sono manifestati anche di recente in Guinea e in Liberia, a causa della permanenza del virus Ebola tra i sopravvissuti.2 Gli operatori sanitari e chi è in prima linea sono più esposti al rischio in caso di epidemia di Ebola e trarrebbero un enorme beneficio da un vaccino dagli effetti duraturi nel tempo. 3   Lo Studio di Fase 1 Questo studio di Fase 1, il primo sugli esseri umani, è stato uno studio randomizzato con controllo a placebo e valutazione in cieco, condotto presso un unico centro per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di un regime vaccinale prime-boost contro l’Ebola negli adulti sani. 87 volontari di età compresa fra i 18 e i 50 anni sono stati arruolati nel Regno Unito a partire da dicembre 2014. Di questi, 72 sono stati assegnati in randomizzazione a quattro gruppi di 18 partecipanti che hanno ricevuto Ad26.ZEBOV (AdVac) o MVA-BN-Filo (MVA-BN) come vaccino prime. I partecipanti hanno, poi, ricevuto una dose dell’altro vaccino come booster, 28 o 56 giorni dopo. All’interno di ciascun gruppo, i soggetti sono stati randomizzati con rapporto 5:1 per ricevere i vaccini allo studio contro il placebo. Un gruppo in aperto di 15 partecipanti ha ricevuto AdVac seguito da MVA-BN come booster 14 giorni dopo. Il follow-up di 8 mesi dei partecipanti allo studio si è concluso a ottobre 2015 ed è in corso un’ulteriore analisi di follow-up di 12 mesi. Potete trovare ulteriori informazioni sullo studio sul sito clinicaltrials.gov.   Il Regime Vaccinale contro l’Ebola Il regime vaccinale sperimentale contro l’Ebola di Janssen è stato sviluppato nell’ambito di un programma di ricerca condotto in collaborazione con il National Institute of Health (NIH). Questo programma ha ricevuto finanziamenti diretti e servizi di sviluppo preclinico dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) che fa parte dei NIH (rispettivamente Contratti n. HHSN272200800056C, n. HHSN272201000006I e n. HHSN272201200003I).  Il materiale MVA-BN-Filo impiegato negli studi di fase 1 è stato prodotto ai sensi del contratto NIAID/Fisher BioServicest N.FBS-004-009 e del contratto  NIH numero HHSN272200800044C. A gennaio 2015, l’Iniziativa europea in materia di Medicinali Innovativi (IMI) ha assegnato a un consorzio di istituti di ricerca leader a livello internazionale, organizzazioni non-governative e a Janssen, contributi per un valore complessivo superiore a 100 milioni di euro nell’ambito del programma Ebola+ a sostegno dello sviluppo e della produzione del regime vaccinale e della sua diffusione. I risultati di Fase 1 pubblicati su JAMA sono stati ottenuti con il sostegno del contributo a EBOVAC1 (contributo  115854). L’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI2) riceve sostegno dal programma di finanziamento per la ricerca e l’innovazione Horizon 2020 dell’Unione Europea e dall’EFPIA, la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche. Inoltre, NIHR Oxford Biomedical Research Center sostiene Oxford Vaccines Group, che ha condotto lo studio di Fase 1. A settembre 2015, Crucell Holland B.V., una delle Aziende Farmaceutiche Janssen, si è aggiudicata 28,5 milioni di dollari come contribuito da parte della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), che fa parte del Ministero della Sanità e dei Servizi alla Persona statunitense, per l’accelerazione dello sviluppo del regime vaccinale prime-boost. Janssen, in collaborazione con Bavarian Nordic, ha rapidamente aumentato la produzione del regime vaccinale portandola a circa 1.500.000 dosi attualmente disponibili, con la capacità di produrne, se necessario, diversi milioni. Johnson & Johnson Prendersi cura del mondo, una persona alla volta, è ciò che unisce e ispira l’azione di chi lavora in Johnson & Johnson. Abbracciamo la ricerca e la scienza – apportando idee, prodotti e servizi innovativi per migliorare la salute e il benessere delle persone. I circa 127.100 dipendenti delle più di 250 società operative di Johnson & Johnson collaborano con partner in ambito sanitario per cambiare le vite di oltre un miliardo di persone ogni giorno, in tutto il mondo.]]>


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