Nuovi dati real life riconfermano il profilo rischio/beneficio positivo di rivaroxaban di Bayer in pazienti con Fibrillazione Atriale


real life, di ictus ischemico ed emorragia intracranica in pazienti con FA non-valvolare in terapia con rivaroxaban o con warfarin. Nel contesto real life rivaroxaban (n=11.411) è stato associato a una riduzione non-significativa del 29% dell’ictus ischemico accompagnata a una significativa riduzione del  47% di emorragia intracranica rispetto a warfarin (n=11.411). Guardando l’endpoint composito di emorragia maggiore o ictus ischemico, rivaroxaban in REVIT US ha evidenziato una riduzione significativa del 39% rispetto a warfarin1. Questi risultati confermano il profilo rischio-beneficio positivo di rivaroxaban, in linea con lo studio clinico di Fase III ROCKET AF e quelli dello studio non-interventistico XANTUS. “Nella gestione del paziente con Fibrillazione Atriale, l’ictus ischemico e l’emorragia intracranica sono due eventi molto temuti sia dai medici sia dai pazienti” – ha  dichiarato Craig Coleman, Professore di Pratica Farmaceutica presso l’Università del Connecticut, che ha presentato i risultati di REVISIT US all’ECAS – “Trovare il giusto equilibrio fra rischi e benefici è l’obiettivo sempre perseguito. E’, pertanto, estremamente rassicurante vedere che i risultati relativi all’impiego nella vita reale continuano a confermare che rivaroxaban ottiene il giusto equilibrio fra la riduzione dell’ictus e nello stesso tempo la riduzione di emorragia intracranica in pazienti con FA non-valvolare”. “Benché gli studi cardine di Fase III come ROCKET AF restino il gold standard per  valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco, le evidenze tratte dall’impiego di una terapia nella vita reale hanno un ruolo importante nell’integrare le conoscenze sull’uso e l’impatto dei nostri farmaci nella pratica clinica quotidiana” – ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer – “Siamo soddisfatti che studio dopo studio di valutazione di rivaroxaban in contesti real life per tutte le indicazioni per cui il farmaco è approvato, il positivo profilo rischio/beneficio di rivaroxaban continui a essere confermato”. REVISIT US è un altro studio che va ad aggiungersi a quelli dell’ampio programma di valutazione del farmaco che, una volta completato, si prevede comprenderà oltre 275.000 pazienti tra studi clinici e situazioni di impiego nella vita reale. REVISIT US Lo studio REVISIT US ha valutato efficacia e sicurezza dell’impiego nella vita reale della terapia di rivaroxaban rispetto a warfarin in pazienti naïve adulti con FA non-valvolare. 11.411 pazienti in terapia con warfarin sono stati confrontati con 11.411 pazienti in terapia con rivaroxaban, utilizzando i dati del database statunitense  MarketScan relativi al periodo compreso fra il 1° gennaio 2012 e il 31 ottobre 2014. I pazienti analizzati nello studio REVISIT US avevano punteggio CHA2DS2-VASc pari o superiore a due, copertura medica continua per 180 giorni o più e almeno due codici diagnostici secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie – Nona Edizione (ICD-9) di FA non-valvolare. I criteri di esclusione hanno compreso precedente storia di ictus, embolia sistemica o emorragia intracranica. Con le coorti accoppiate è stata condotta analisi di regressione di Cox per gli endpoint di ictus ischemico ed emorragia maggiore (identificati utilizzando solo i codici ICD-9 primari) con risultati riferiti in termini di hazard ratio (HR) e intervalli di confidenza (IC) al 95%. REVISIT US ha scelto endpoint con maggiori probabilità di codifica corretta e minor variabilità dei dati, e di pari importanza ai fini della valutazione rischi/benefici. La percentuale di ictus ischemico osservata con rivaroxaban è stata dello 0,54% annuo contro lo 0,83% annuo per warfarin (HR=0,71; IC al 95% 0,47-1,07). La percentuale di emorragia intracranica osservata con rivaroxaban è stata dello 0,49% annuo contro lo 0,96% annuo per warfarin (HR=0,53; IC al 95% 0,35-0,79). Nello studio di Fase III ROCKET AF rivaroxaban è stato associato a un’analoga percentuale di ictus ischemico rispetto a warfarin (1,6% annuo con rivaroxaban contro 1,6% annuo con warfarin) e percentuali significativamente inferiori di emorragia maggiore con  rivaroxaban rispetto a warfarin (rispettivamente, 0,5% annuo contro 0,7% annuo) (HR=0,67; IC al 95% 0,47-0,93)2. Rivaroxaban Rivaroxaban – nome commerciale Xarelto® – è l’anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K (NOAC) con la gamma di indicazioni più vasta. Rivaroxaban protegge i pazienti da eventi tromboembolici venosi e arteriosi più di ogni altro NOAC ed è un farmaco approvato per sette indicazioni, ovvero:

  • prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio
  • trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti
  • trattamento dell’embolia polmonare negli adulti
  • prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti
  • prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca
  • prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio
  • prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
Ancorché con differenze da paese all’altro rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 130 paesi. Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC e Janssen Pharmaceuticals, Inc. sono  Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.). I farmaci anticoagulanti sono terapie potenti impiegate per prevenire o trattare patologie gravi che possono mettere a repentaglio la vita dei pazienti. Prima di cominciare una terapia anticoagulante il medico deve valutarne attentamente rischi e benefici per lo specifico paziente. L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer che, a tal fine, ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda su rivaroxaban per i pazienti. Per saperne di più https://prescribe.xarelto.com Per maggiori informazioni sulla trombosi: www.thrombosisadviser.com Per maggiori informazioni su rivaroxaban: www.xarelto.com   Bayer: Science For A Better Life Bayer è un gruppo mondiale con competenze chiave negli ambiti sanitario e agricolo delle Scienze della Vita. I prodotti e servizi di Bayer sono specificatamente sviluppati per portare benefici alle persone e migliorarne la qualità di vita. Allo stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e forte capacità reddituale. Bayer è impegnata a ottemperare ai principi di sviluppo sostenibile e alle sue responsabilità etiche e sociali come corporate citizen. Nell’esercizio  2015, il Gruppo con circa 117.000 addetti ha realizzato un fatturato di 46,3 miliardi di euro, investimenti in conto capitale di  2,6 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari a 4,3 miliardi di euro. Questi dati comprendono quelli del business polimeri high-tech che è stato quotato come azienda indipendente con denominazione sociale Covestro il 6 ottobre 2015. Per maggiori informazioni, visitate il sito www.bayer.com.]]>


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *