EMA pubblica i risultati del progetto europeo sul monitoraggio e la valutazione dei farmaci (PROTECT)


farmacovigilanza come una delle sue attività più importanti per assicurare la tutela della salute di tutti i cittadini tramite la disponibilità sul mercato di farmaci sicuri ed efficaci. I dati sulla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche. In particolare, in Italia le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), un network esteso su tutto il territorio nazionale che comprende l’AIFA, le 20 Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 industrie farmaceutiche. La rete di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance che raccoglie in un unico database i dati forniti a livello nazionale. L’AIFA promuove anche programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui farmaci e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento. Recentemente proprio sulla sicurezza dei farmaci, dati aggiornati ed importanti sono stati resi disponibili dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che nel proprio sito istituzionale ha pubblicato i risultati emersi dal lavoro del progetto europeo sul monitoraggio e la valutazione dei farmaci “Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a EuropeanConsortium” (PROTECT). PROTECT è una partnership pubblico-privata composta da 34 membri europei (agenzie regolatorie nazionali, mondo accademico e aziende), coordinata da EMA e GlaxoSmithKline a nome dell’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) e finanziata dall’Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI). “L’obiettivo del progetto è il rafforzamento del monitoraggio e della valutazione del rapporto beneficio-rischio dei farmaci commercializzati in Europa attraverso lo sviluppo di metodi innovativi – spiega Peter Arlett, Direttore del Dipartimento di Farmacovigilanzadell’EMA – e sono felice di confermare la validità del progetto in quanto lo stesso ha garantito un significativo miglioramento nella conoscenza di metodologie scientificamente valide per il monitoraggio benefico rischio dei medicinali”. In particolare, PROTECT nel corso degli anni si è proposto come importante punto di riferimento per  migliorare la rivelazione precoce e la valutazione delle reazioni avverse ai farmaci provenienti da diverse fonti di dati (studi clinici, segnalazioni spontanee e studi osservazionali), istituire un quadro per gli studi di farmacoepidemiologia, esaminare nuovi metodi per la raccolta dei dati da parte dei pazienti, esplorare approcci per integrare i metodi di valutazione del profilo beneficio-rischio nella valutazione scientifica dei medicinali e la successiva comunicazione di tali rischi e benefici. Nello specifico, le informazioni pubblicate sul sito dell’EMA evidenziano gli strumenti operativi pensati e realizzati con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui farmaci e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento. “Misurare l’impatto di tali attività è di fondamentale importanza per sapere se le misure adottate per ridurre al minimo i rischi di un farmaco sono stati efficaci. Ciò permette inoltre alle autorità regolatorie di determinare quali tra queste attività si rivelano più efficaci, aiutando a promuovere le best practices e a migliorare la farmacovigilanza” conclude Peter Arlett. Per maggiori informazioni in merito agli obiettivi specifici e ai risultati di Protect leggi la notizia sul sito dell’EMA Naviga la sezione dell’AIFA dedicata alla Farmacovigilanza fonte: AIFA]]>


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