L’Agenzia Italiana del Farmaco, con proprie e-mail pervenute il 13 ottobre 2016, ha disposto il ritiro dei lotti dei seguenti farmaci:
- ENCIELA*3CER TRANSD60+13MCG/24 – AIC 042423018 della ditta Gedeon Richter Plc. – lotti nn. T49315CP – V49316AA – V49316AZ – V5A309BF – V5A309BP – V61301BB – V61301BC – V63303AS – V63303AT – V49315CN – V5A309AF – V63303AU.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito del Rapid Alert della Francia e alla segnalazione della ditta, concernente un fuori specifica individuato durante gli studi di stabilità relativo alla dissoluzione del suddetto medicinale.
- DELTACORTENESOL*3F 10MG+3F 1ML – AIC 035613013 della ditta Bruno Farmaceutici Spa – lotto n. 221/14 scad. 30/6/2016
- DELTACORTENESOL*3F 25MG+3F 1ML – AIC 035613025 della ditta Bruno Farmaceutici Spa – lotto n. 222/14 scad. 30/6/2017.
Il provvedimento è stato adottato a seguito del verbale ispettivo relativo al sopralluogo presso l’officina Hikma e successivo follow up concernente la deviazione n. 4b relativa alla mancata esecuzione del test di integrità sulle fiale contenenti liofilizzati.
I lotti in questione non potranno essere utilizzati e le ditte Gedeon Richter e Bruno Farmaceutici dovranno assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.