La Corte di Giustizia UE ha pubblicato, il 26 ottobre scorso, una sentenza avente per oggetto le preparazioni officinali, ovvero il diritto per una farmacia di poter allestire quotidianamente un certo numero di confezioni, senza che ciò sia considerata una preparazione di tipo industriale.
Come è noto, ai sensi del Codice farmaceutico UE (recepito in Italia con il D.lgs. 219/2006) le preparazioni, magistrali o officinali che siano, non sono soggette alle norme del Codice stesso il cui campo di applicazione riguarda i soli farmaci industriali. Per tali prodotti la normativa di riferimento è quella nazionale, seppur da interpretare tenendo presente la normativa europea nel caso in cui vi siano incertezze sulla corretta applicazione delle due diverse fonti normative.
Secondo il diritto tedesco, “… non necessitano di autorizzazione i medicinali … che, in ragione di una comprovata frequente prescrizione da parte di medici e dentisti, vengono prodotti, nei passaggi di fabbricazione essenziale, all’interno di una farmacia e nell’ambito della normale attività della stessa in una quantità giornaliera non superiore a 100 confezioni pronte per la fornitura …”. Un’altra norma prevede, invece, la possibilità per la farmacia “…di adottare metodi e avvalersi di strumenti diversi da quelli descritti nella Farmacopea tedesca …”.
Nello specifico, la Corte è stata chiamata a dirimere una controversia originatasi in Germania tra l’industria farmaceutica Hecht-Pharma ed una farmacia privata specializzata nella produzione di capsule d’estratto di incenso vendute come integratori alimentari. Tale prodotto venne considerato da Hecht-Pharma equivalente ad un proprio farmaco dotato di AIC e per tale ragione chiese alle Autorità nazionali l’inibizione alla produzione da parte della farmacia. Hecht-Pharma contestò anche il diritto della farmacia di divulgare specifiche promozioni commerciali relativamente al prodotto in parola.
Tale controversia ha, pertanto, portato un Tribunale tedesco a chiedere alla Corte di Giustizia:
- se il preparato della farmacia, per la particolarità della sua produzione (fino a 100 confezioni al giorno), soggiaccia all’obbligo di AIC (e non sia quindi da considerare come frutto di produzione magistrale);
- se la norma tedesca – che non richiede che la preparazione di formule officinali avvenga in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale – sia conforme al diritto europeo.
In primo luogo, la Corte ha ricordato di aver già statuito sulla differenza tra prodotto preparato industrialmente e processo artigianale basandosi Sia sui mezzi di produzione impiegati che sulle quantità prodotte (sentenza Abcur, commentata in Circ. n. 445/2015).
Nel caso specifico, tuttavia, per la Corte emerge come il medicinale oggetto della controversia non sia prodotto industrialmente da un’entità operante su larga scala, ma piuttosto in quantità ridotta per mezzo di processi magistrali da parte di una farmacia.
La norma tedesca, che classifica come formula officinale la preparazione massima di 100 confezioni giornaliere, è da considerare legittima in quanto è da escludere che tale attività sia riconducibile alla nozione di processo industriale.
Per quanto riguarda, invece, la questione della legittimità della norma tedesca che non prevede una preparazione in base alle indicazioni della farmacopea ufficiale, la Corte ha evidenziato come il combinato disposto della normativa tedesca in vigore impone, in sostanza, ai farmacisti il rispetto della farmacopea nell’allestimento di preparati officinali.
Infine, la Corte non ha ritenuto che possa applicarsi alcun divieto di pubblicità ai preparati officinali, in quanto tali divieti sono previsti dalla normativa europea unicamente per i medicinali preparati industrialmente e che dispongono di un’Autorizzazione all’immissione in commercio.
Giova in questo caso ricordare come la Corte non si sia soffermata sul fatto che la norma vigente relativa al divieto di pubblicità si applichi soltanto ai farmaci soggetti ad obbligo di ricetta medica.
L’interpretazione della Corte nel caso ora esaminato risulta coerente con la precedente giurisprudenza europea, seppur in questo caso l’interpretazione fornita dai Giudici di Lussemburgo allarghi la legittimità delle preparazioni in farmacia ad un parametro quantitativo, quali le 100 confezioni giornaliere del caso di specie