A seguito di una ulteriore comunicazione pervenuta da parte della ditta Italfarmaco Spa, l’Aifa con propria e-mail del 6 dicembre 2017, ha comunicato il ritiro a scopo precauzionale dei seguenti ulteriori lotti della specialità medicinale GENTAMICINA SOLFATO Italfarmaco 80MG 2ML Soluzione Iniettabile 1 fiala 2 ml – AIC 030161020:
|
LOTTO PRODOTTO |
SCADENZA |
|
12034 |
Dic 2017 |
|
13035 |
Gen 2018 |
|
13036 |
Gen 2018 |
|
13037 |
Apr 2018 |
|
13037/A |
Apr 2018 |
|
13038 |
Lug 2018 |
|
13039 |
Lug 2018 |
|
13040 |
Set 2018 |
|
13041 |
Nov 2018 |
|
13042 |
Dic 2018 |
|
14043 |
Mar 2019 |
Il ritiro precauzionale disposto dall’azienda è conseguenza dell’effettuazione di controlli di qualità straordinari sul livello di istamina nella sostanza attiva, inserito quale parametro di controllo da parte del produttore di materia prima a partire dal 20 ottobre 2017.
La ditta Italfarmaco ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Nas è invitato a verificare.
* * *
L’Agenzia Italiana del Farmaco, con una ulteriore e-mail pervenuta il 6 dicembre 2017, ha disposto il ritiro del lotto n. E168201C scad. 31/05/2019 della specialità medicinale ACIDO ZOLEDRONICO MED*FL4MG5ML – AIC 042333017della ditta Medac Pharma Srl.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione pervenuta dall’EMA e successivamente dalla ditta, concernente un risultato fuori specifica per impurezze non note durante il CAP Programme.
La Medac Pharma Srl ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.